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Terapia genica

Le terapie geniche perseguono l’obiettivo di conseguire una guarigione permanente dei pazienti invece di lenire soltanto il decorso della malattia. Concretamente, l’azione terapeutica è incentrata sulla rimozione di un difetto genetico di carattere ereditario. L’elemento di insorgenza della malattia consiste in un errore nelle informazioni genetiche che inibisce ad esempio il funzionamento di una determinata proteina. Le terapie sostitutive, tra l’altro mediante enzimi, correggono questa carenza.

Mentre nelle consuete terapie geniche un gene viene inserito nel genoma a livello episomale (non integrato nel genoma) oppure del tutto casualmente, con l’approccio di gene editing il genoma del paziente è sequenziato in modo mirato e poi corretto o integrato. A tale scopo sono utilizzate diverse forme delle cosiddette «forbici genetiche» (endonucleasi) come ad esempio le tecnologie CRISPR, nucleasi a dita di zinco o TALEN (Transcription activator-like effector nuclease). Un vantaggio di questo approccio consiste nel fatto che l’integrazione del materiale genetico nel genoma richiederebbe in via definitiva un’unica applicazione fino alla guarigione potenziale, senza mettere quindi in discussione la sostenibilità di un impiego a lungo termine.

Dopo approfondite attività di ricerca di durata decennale, vari approcci di terapia genica sono finalmente riusciti a sbarcare sul mercato con i primi prodotti approvati. Le terapie CAR-T sfruttano la capacità intrinseca del corpo umano di attaccare autonomamente agenti patogeni o cellule tumorali. Il principio di base dell’approccio verte sulla riprogrammazione genetica delle cellule T. A questo scopo, tali cellule sono prelevate dai pazienti, trattate in laboratorio con un apposito ricettore artificiale e infine moltiplicate. Queste nuove cellule CAR-T vengono poi somministrate ai pazienti mediante infusione e, una volta all’interno del corpo, individuano l’antigene definito sulle cellule tumorali e ne avviano la distruzione.

Tra i pionieri nel campo delle terapie CAR-T sono annoverate le ex partecipazioni di portafoglio Juno Therapeutics (acquistata da Gilead nel 2017) e Kite Pharma (acquistata da Celgene nel 2018). Il preparato Yescarta messo a punto da Kite ha ottenuto l’omologazione nel 2017 negli USA e nel 2018 nell’UE. Mentre nelle terapie CAR-T le cellule T vengono modificate ex vivo, le terapie geniche in vivo sono somministrate direttamente in modalità intravenosa o intratecale. In questo ambito, l’apertura da parte di BB Biotech di una posizione in Avexis a settembre 2016 ha dato i suoi frutti. L’azienda statunitense, che sviluppa una terapia genica per la guarigione permanente dell’atrofia muscolare spinale, è stata infatti rilevata da Novartis ad aprile 2018.

I medici ritengono che i nuovi approcci di terapia genica possano trovare applicazione in un numero crescente di malattie. Poiché la formazione dei tumori ha spesso cause genetiche, secondo le recenti stime della rivista specialistica Journal of Gene Medicine circa due terzi di tutte le terapie geniche vengono testati clinicamente nel campo della medicina tumorale. Ulteriori ambiti di impiego terapeutico sono le malattie monogeniche dovute a un difetto genetico (>11%), le malattie infettive (>5%), le patologie cardiocircolatorie (>5%) e le malattie neurologiche (>1%). Una parte considerevole delle malattie di natura genetica colpisce una platea compresa tra 1 000 e 10 000 pazienti. Attualmente risultano approvate tre terapie geniche negli USA e quattro nell’UE. Nel complesso, a livello mondiale circa 2 800 di queste terapie sono oggetto di test clinici. Oltre la metà dei candidati all’omologazione si trova ancora in una fase di sviluppo iniziale e soltanto pochi vengono testati in studi rilevanti ai fini dell’approvazione. Ma ad avere ripercussioni notevoli sui prezzi sono soprattutto la terapia dei pazienti particolarmente onerosa in termini di tempo e di costi e di norma correlata a degenze ospedaliere piuttosto lunghe, così come la platea molto esigua di pazienti. Ad esempio, i costi terapeutici del farmaco Luxturna ammontano a USD 825 000 per paziente/anno.