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Fattori di Crescita

La moderna biotecnologia è considerata una delle più importanti tecnologie chiave del 21° secolo, e con un tasso di crescita stimato superiore al più di 10% annuo è oggi uno dei più interessanti settori improntati alla crescita in assoluto. Mentre nel 2019 il fatturato globale del settore biotech si è attestato a USD 182 miliardi, entro il 2024 il suo volume complessivo dovrebbe arrivare a più di USD 290 miliardi.

Aspettative di vita in crescita

Le aspettative di vita costantemente più elevate sono uno dei maggiori traguardi raggiunti dalla nostra civilizzazione. Secondo le stime delle Nazioni Unite, tra il 2010 e il 2050 la popolazione mondiale aumenterà di un terzo a 9.1 miliardi di persone. In tale contesto, la quota degli ultrasessantenni è destinata a triplicare da 760 milioni a 2 miliardi. Ma con l’aumento dell’età cresce tuttavia anche il rischio di malattie senili, con oneri astronomici per il nostro sistema sanitario.

Inoltre, la domanda di farmaci per la terapia di patologie neurodegenerative senili come il morbo di Alzheimer è ulteriormente cresciuta e alla luce degli standard terapeutici odierni non può essere ancora soddisfatta in misura sufficiente, lasciando quindi ampio margine per lo sviluppo di mercati dalle potenzialità considerevoli.

Stile di vita poco sano e relative conseguenze

La crescita del settore biotech è trainata non solo dal progressivo invecchiamento della popolazione, bensì anche dalla diffusione dello stile di vita occidentale. Secondo l’OMS, nel 2008 le persone in sovrappeso erano già 1.4 miliardi, peraltro con tendenza in aumento. L’eccesso patologico di sovrappeso (obesità) porta alla cosiddetta sindrome metabolica, che comprende diabete di tipo 2, ipertensione, creazione di placche aterosclerotiche nei vasi coronarici e alterazione dei valori di colesterolo e trigliceridi.

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Quadro normativo favorable

Il quadro normativo e politico per il settore biotech è nettamente migliorato in tutto il mondo. A seguito della collaborazione più intensa con le autorità di omologazione si è inoltre ridotto il rischio di insuccessi sul versante clinico. Negli USA la procedura di autorizzazione si accorcia di alcuni mesi se al farmaco viene riconosciuto il cosiddetto stato di “priority”.

Validi esempi del fatto che determinati ambiti terapeutici vengono addirittura favoriti in modo mirato attraverso incentivi normativi sono il “GAIN Act” per gli antibiotici o l’“Orphan Drug Act” per le malattie rare. Tra l’altro, entrambe queste leggi riconoscono infatti alle aziende un’esclusiva di mercato prolungata nonché agevolazioni fiscali. Leggi di tenore analogo sono presenti anche in Asia ed Europa.

Sebbene i prezzi talvolta elevati dei farmaci siano costantemente oggetto di dibattiti politici, è evidente che tali prezzi devono coprire i costi di sviluppo e che, se nel breve periodo proprio i nuovi approcci terapeutici in ambito biotech gravano maggiormente sul sistema sanitario, a lungo termine consentono tuttavia di risparmiare sui costi in quanto sono in grado di sostituire le precedenti terapie più onerose.

La costante rilevanza dell’innovazione negli USA è evidenziata anche nelle nuove linee guida PDUFA (versione VI)che sono state ultimate e approvate dal Congresso statunitense nel 2018. La nuova legge garantisce un finanziamento coerente della FDA negli anni fiscali 2018–2022, consentendo all’agenzia di continuare a portare sul mercato nuovi farmaci di rilevanza primaria.. Non da ultimo, questo contesto normativo ha fatto sì che attualmente oltre la metà dei nuovi farmaci provenga da laboratori biotecnologici.

Sebbene la pandemia abbia prodotto un impatto concreto sul settore e sull’attività delle autorità normative, nel 2020 sono state comunque concesse 53 omologazioni, escludendo peraltro le autorizzazioni all’uso di emergenza come quelle per i vaccini contro il SARS-CoV-2. Il 2021 non costituirà un’eccezione a questa tendenza in quanto, pur portando avanti con vigore la risposta contro la pandemia da COVID-19, le autorità normative continueranno a supportare il progresso delle tecnologie innovative e i progetti clinici, esaminando altresì importanti richieste di omologazione.

Progresso tecnologico

I progressi compiuti dalle modalità terapeutiche più innovative possono rappresentare un punto focale per gli investitori per il 2021 e negli anni a venire. Dopo i risultati importanti ed estremamente promettenti presentati nel 2020 sono ora attese ulteriori conferme da tecnologie quali editing genomico, terapia genica di nuova generazione e tecnologie di terapia cellulare. Un esempio significativo di tali successi è rappresentato dalla terapia di editing genomico CTX001 di Crispr Therapeutics e Vertex per la cura dei pazienti affetti da anemia falciforme e beta talassemia. Questa terapia in un’unica soluzione, per quanto ancora piuttosto invasiva poiché richiede un trapianto, ha finora prodotto di fatto una guarigione funzionale per tutti i pazienti trattati. L’aumento del bagaglio di conoscenze, teso ad accrescere l’efficacia e mantenere un profilo immacolato di sicurezza a lungo termine, consentirà alle aziende attive nel campo dell’editing genomico di passare dalle patologie rare e gravi al segmento più ampio e diffuso delle malattie croniche. Al fine di raggiungere questo obiettivo, ulteriori sviluppi tecnologici sono necessari per migliorare la facilità d’uso e le modalità di somministrazione, abbassare i costi di produzione e accrescere la base dei dati sulla sicurezza.