Fattori di crescita

La moderna biotecnologia è considerata una delle più importanti tecnologie chiave del 21° secolo, e con un tasso di crescita stimato superiore al più di 10% annuo è oggi uno dei più interessanti settori improntati alla crescita in assoluto. Mentre nel 2017 il fatturato globale del settore biotech si è attestato a USD 137 miliardi, entro il 2022 il suo volume complessivo dovrebbe arrivare a più di USD 230 miliardi.

Aspetttative di vita in crescita

Le aspettative di vita costantemente più elevate sono uno dei maggiori traguardi raggiunti dalla nostra civilizzazione. Secondo le stime delle Nazioni Unite, tra il 2010 e il 2050 la popolazione mondiale aumenterà di un terzo a 9.1 miliardi di persone. In tale contesto, la quota degli ultrasessantenni è destinata a triplicare da 760 milioni a 2 miliardi. Ma con l’aumento dell’età cresce tuttavia anche il rischio di malattie senili, con oneri astronomici per il nostro sistema sanitario.

Inoltre, la domanda di farmaci per la terapia di patologie neurodegenerative senili come il morbo di Alzheimer è ulteriormente cresciuta e alla luce degli standard terapeutici odierni non può essere ancora soddisfatta in misura sufficiente, lasciando quindi ampio margine per lo sviluppo di mercati dalle potenzialità considerevoli.

Stile di vita poco sano e relative conseguenze

La crescita del settore biotech è trainata non solo dal progressivo invecchiamento della popolazione, bensì anche dalla diffusione dello stile di vita occidentale. Secondo l’OMS, nel 2008 le persone in sovrappeso erano già 1.4 miliardi, peraltro con tendenza in aumento. L’eccesso patologico di sovrappeso (obesità) porta alla cosiddetta sindrome metabolica, che comprende diabete di tipo 2, ipertensione, creazione di placche aterosclerotiche nei vasi coronarici e alterazione dei valori di colesterolo e trigliceridi.

Quadro normativo favorevole

Il quadro normativo e politico per il settore biotech è nettamente migliorato in tutto il mondo. A seguito della collaborazione più intensa con le autorità di omologazione si è inoltre ridotto il rischio di insuccessi sul versante clinico. Negli USA la procedura di autorizzazione si accorcia di alcuni mesi se al farmaco viene riconosciuto il cosiddetto stato di “priority”.

Validi esempi del fatto che determinati ambiti terapeutici vengono addirittura favoriti in modo mirato attraverso incentivi normativi sono il “GAIN Act” per gli antibiotici o l’“Orphan Drug Act” per le malattie rare. Tra l’altro, entrambe queste leggi riconoscono infatti alle aziende un’esclusiva di mercato prolungata nonché agevolazioni fiscali. Leggi di tenore analogo sono presenti anche in Asia ed Europa.

Sebbene i prezzi talvolta elevati dei farmaci siano costantemente oggetto di dibattiti politici, è evidente che tali prezzi devono coprire i costi di sviluppo e che, se nel breve periodo proprio i nuovi approcci terapeutici in ambito biotech gravano maggiormente sul sistema sanitario, a lungo termine consentono tuttavia di risparmiare sui costi in quanto sono in grado di sostituire le precedenti terapie più onerose.

La costante rilevanza dell’innovazione negli USA è evidenziata anche nelle nuove linee guida PDUFA (versione VI)che sono state ultimate e approvate dal Congresso statunitense nel 2018. La nuova legge garantisce un finanziamento coerente della FDA negli anni fiscali 2018–2022, consentendo all’agenzia di continuare a portare sul mercato nuovi farmaci di rilevanza primaria.. Non da ultimo, questo contesto normativo ha fatto sì che attualmente oltre la metà dei nuovi farmaci provenga da laboratori biotecnologici.

Nel solo 2018 negli USA sono stati approvati 59 nuovi prodotti – un livello superiore a quello di ognuno dei singoli 20 anni precedenti. Di questi, 30 preparati sono stati sviluppati da aziende biotech, 19 da grandi case farmaceutiche e 10 da aziende attive nel segmento dei farmaci di specialità e generici. Nell’UE, le raccomandazioni di approvazione espresse dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel 2018 sono ammontate a 42 nuovi principi attivi, di cui 17 provenienti da aziende biotech e 25 dalle grandi case farmaceutiche e dalle aziende di specialità.

Progresso tecnologico

BB Biotech ritiene che il 2019 continuerà ad apportare importanti progressi tecnologici, consentendo a nuovi approcci terapeutici, nel corso dei prossimi anni, di curare numerose esigenze mediche finora insoddisfatte. L’asset allocation del team di gestione si concentrerà non solo su ambiti già consolidati (come oncologia, malattie orfane e indicazioni neurologiche), bensì punterà anche su tecnologie emergenti in rapida affermazione, in grado di offrire innovative modalità farmacologiche che promettono il miglior profilo terapeutico a fronte di un congruo valore economico. Ad esempio, BB Biotech ritiene che nei prossimi anni i principi attivi basati su RNA – attualmente in fase di adozione iniziale per malattie rare e gravi – troveranno impiego con ulteriori prodotti anche in platee di pazienti più ampie e diversificate. Sul versante opposto, in una prospettiva di breve-medio periodo è ipotizzabile l’applicazione di farmaci genetici unici e altamente personalizzati per la cura di rare patologie monogeniche. Analogamente a quanto compiuto con successo in passato, BB Biotech continuerà ad aggiungere nel proprio portafoglio aziende attive nello sviluppo clinico iniziale in questi ambiti. Alla luce di questa strategia, l’attuale enfasi di BB Biotech sulle micromolecole e sui principi attivi biologici si evolverà nel tempo per includere modalità farmaceutiche ancora più innovative, basate su tecnologie da cui i gestori si attendono soluzioni mediche ad alto valore aggiunto per la cura di patologie gravi nell’arco del prossimo decennio.