Hoffnung für Alzheimerpatienten?
Die FDA erteilt die Zulassung für das Alzheimermedikament Aduhelm
Tagesgespräch an der New Yorker Börse ist am 7. Juni 2021 die US-Biotechfirma Biogen, ein Portfolio-Unternehmen von BB Biotech. Der Handel mit den Biogen-Aktien wurde für die Ankündigung der FDA Entscheidung ausgesetzt. Seit fast 20 Jahren ist es die erste neue Alzheimer-Arznei. Es handelt sich um einen Antikörper, der das Eiweiss Beta-Amyloid bindet und damit die Ablagerung im Gehirn reduziert. Klinische Studien mit Aducanumab zeigten, dass die Substanz bei Patienten einen Abbau dieser Plaques erzielt. Über diesen Mechanismus soll das Fortschreiten der kognitiven Schädigungen verlangsamt werden, was in mehreren klinischen Studien getestet wurde.
Wie umstritten die Entscheidung im FDA-Gremium war, zeigt die Formulierung in der Pressemitteilung, in der von „einer komplizierten Datenlage bei Aduhelm im Hinblick auf den klinischen Nutzen“ die Rede ist. Biogen und der japanische Partner Eisai Pharma hatten im März 2019 die klinischen Studien wegen wenig aussagekräftiger Daten eingestellt, dann aber im Oktober 2020 wieder aufgenommen, nachdem sich bei Patienten im frühen Krankheitsstadium bei der höchsten Dosierung des Wirkstoffs ein verbessertes Krankheitsbild gezeigt hatte.
Im Rahmen dieser beschleunigten Zulassung verlangt die FDA von der Firma Biogen die Durchführung einer neuen klinischen Studie, um den klinischen Nutzen des Medikaments zu verifizieren. Falls die Studie den klinischen Nutzen innerhalb der maximalen Frist von neun Jahren nicht nachweisen würde, kann die FDA ein Verfahren zur Rücknahme der Zulassung des Medikaments einleiten. Bis dahin kann Biogen das Medikament vertreiben. Analysten beziffern das jährliche Umsatzpotenzial im mehrere Milliarden. Allein in den USA sieht Biogen 1,5 Millionen Patienten, die für eine Behandlung mit Aduhelm in Frage kommen. Das Alzheimermittel wird einmal monatlich per Infusion verabreicht und bedarf mehrere Hirnscans (MRI). All dies ist in Markteinschätzung von Biogen eingeflossen, welche einen stetigen Umsatzanstieg erwartet.
Diese Zulassung hat nicht nur für Biogen sondern auch für die Biotechnologie-Industrie einen wichtigen Stellenwert. Nachdem unzählige kostspielige klinische Versuche scheiterten, schafft diese Entscheidung neue Anreize für die Forschung weitere neue Therapieansätze für Alzheimer Patienten voranzutreiben.